FDA批准支架植入及血管形成术长期降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在外科外科手术中用于完全恢复变窄颈气管经常性的血流。它是首款目的通过背部而不是穿出圆锥来评价颈气管的徒手，它利用一种血清倒流控制系统来释放出来外科手术中破损的积水碎块。

颈气管是颈两边的两个大的血管壁，负责向脑部备有含氨的血清。胆或糖类有机物可以使一条或两条颈气管变窄，引致颈气管传染病。如果一片斑块破损，它可以列车运行到脑部气管并侵入血清，避免心肌梗塞。

据心脏肺与血清研究所备有的资讯，美国每年发生的心肌梗塞登革热中，有最多一半的人由颈气管传染病引致。患有这种传染病的人在用到心肌梗塞前，不可能经历任何体征或症状。

颈气管的致使变窄或积水可以要求医师实施外科细胞器血管壁切除，外科手术时，在一根长的挠性小孔上的细胞器从穿出越过病症的脉管控制系统，到达积水位置，膨胀后挡住气管，然后一种小的网状管（铝制）被放置在积水位置，保持气管西北面开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在气管变窄或积水部分上端的背部插入一根小孔重回气管，而不必通过穿出重回。在铝制外科手术其间，医师通过一种过滤器或其它细胞器来释放出来及移去小的碎块，它们可能会破损，并有可能会列车运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在临近脑部气管变窄的部分暂时将血清进行分流，使其重回一个体外过滤控制系统来释放出来碎块。血清然后通过双腿脊柱离开到人体。由于颈气管共同点重回许多两者之间连通的比较大气管，所以脑部仍会在外科手术其间取得含氨的血清。

“在今天准许前，唯一取得准许的控制系统需在穿出圆锥，通过股气管重回人体，然后在颈气管铝制切除其间释放出来及移去碎块，阻止它们到达脑部，”FDA徒手及放射公共卫生的中心徒手评价顶楼执行主任、医学博士、公共公共卫生学硕士Maisel所称。“ENROUTE TNS为某些病症备有了一种外科治疗，适用于为治疗颈气管拉大，不能通过穿出评价背离或原发性血管壁的病症。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中度风险的医疗徒手，这种徒手实质上都是一种强制执行主板的徒手，与易受主板前准许因素的强制执行主板徒手同样安全有效。

在这一案例中，FDA挖掘出ENROUTE TNS实质上都是一种现阶段主板的一种倒流控制系统，该控制系统应用了完全相近的技术，并有相近的预想用途，但它目的通过穿出血管壁重回病症体内。

支持FDA准许的数据之外该生产商发起的一项临床研究结果。该试验结果显示，使用ENROUTE TNS的病症，其心肌梗塞、脑溢血发作及死亡的发生率为3.5%，明显最低11%的研究性能远距离。

在14.2%的病症中，至少有一种致使不良事件用到，之外失血过多或徒手接入点损害、徒手或外科手术避免的低血压及放置铝制内血栓形成。这些事件与其它颈气管外科手术具体的致使不良事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi