南京2017年制药大企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP审核制度从未再创了很多变化，同时也即将再创更多更大的变化及挑战。对药企来说，最极为重要的影响，众所周知将首次GMP审核变为，而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说，要将单次通过的GMP迎检准备工作，分散到日常采购中都，要随时依赖于GMP迎检状态，这无疑但会带来很大的工作量，而来进行整改的潜能，对国内跨国公司来说更是比较忽视。 为此，特别邀请行业内保有一线飞检潜能的专家学者老师，从跨国公司角度出发归纳，以一线操作为系统性，归纳官方对飞检的承诺和策略，同时提出跨国公司如何运用于和日常执行的解决方案，拟于2017年 8月4日----6日在上海市承办“2017制药跨国公司谒见起飞核查、核查及自检早先重构为题志愿班”,本次志愿主要针对飞检、自检每一次中都早先及有缺陷来进行重点讲解，将从“采购管理、物料管理、质量体系、技术人员志愿、嵌入式维护与校准、文件与纪录管理、实验室管理”等更进一步重构“迎检”状态的保持和GMP管理策略。一、但开会安排志愿星期：2017年8月4日至6日 （4日定点报到)志愿地点：上海市 (具体地点如此一来发放报名技术人员)二、主要志愿内容可及授课主讲老师授课专家学者: 陈博士 现兼任省级审核中都心副秘书长 国内资深调查员 核查四组四组长境外调查员 老练 理事但会特聘讲师 陈老师 国内级资深调查员 近年来参与飞检数十次 老练。同时兼任国内境外调查员 理事但会特聘讲师。第一天:1-CFDA起飞核查规定解说2-技术人员机构如何促使起飞核查3-文件体系如何促使起飞核查4-采购体系如何促使起飞核查5-物料体系如何促使起飞核查6-迎检若有到的早先—从新版GMP审核每一次中都突发原因的促使政策（核查每一次陪同与解析）—从新版GMP调查员认为不符合的原因及解决方法—本品就其工厂核查重大项目的有缺陷—核查中都细节及原因与解决方法—上报原因解决问题及整改与系统性重构—核查现场专业人士原因问答注意到依法—专业人士领域专家学者志愿重构—基于风险判断的辨别项打分第二天1-质量体系如何促使起飞核查2-实验室如何促使起飞核查3-验证如何促使起飞核查4-二合一审核核查从新承诺5-一致性评价核查从新承诺6-数据库可靠性重构及如何谒见起飞核查—当前监管承诺重构—主要审计有缺陷和整改预防政策系统性归纳—电子数据库和数据库谈及重构—实施数据库完整性的重点、难点及关键政策重构—在实施数据库完整性中都的常见差异性原因归纳7. 跨国公司自检中都应注意到的关键依法三、参但会某类 从事本品采购、研究与运用于的制药跨国公司就其专业人士技术人员；本品采购跨国公司负责厂房、设施、设备的建设工程技术技术人员及管理技术人员、质量管理技术人员、验证技术人员、采购政府部门负责人、车间秘书长及有关技术技术人员，采购跨国公司质量负责人。四、但开会所述1、分析方法讲解,举例来说归纳,为题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾之外为行业内资深专家学者，欢再创电咨询3、完毕全部志愿课程者由全国医药技术市场理事但会颁发志愿许可证4、跨国公司需要GMP内训和指导，请与但会务四组联系五、但开会费用 但会务费：2200元/人（费用包涵但会务费、资料费、各学科许可证等）。食宿统一安排，费用自理六、联系方式联 系 人: 卢老师 秘书长 手机/微信：15910246582电邮/传真：010-81312425 电子邮箱：735319163@qq.com

编辑：但开会辰